制藥廠凈化車間是生產(chǎn)過程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，它的建設(shè)和運(yùn)行對于生產(chǎn)高質(zhì)量生物制品具有至關(guān)重要的作用。生物制藥凈化車間的主要作用是為生產(chǎn)過程提供潔凈的環(huán)境，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。其次，制藥廠凈化車間的日常維護(hù)管理也尤為重要，這幾點(diǎn)是需要注意的：

一、潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)

1：每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)修并做好記錄。

2：每月對潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄.對無法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。

3：每周對潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄。

4：潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn)，不得隨意開啟安全門)。

5：潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。

二、潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)

1：潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作，每兩小時(shí)對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。

2：空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。

3：凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過程中不得污染和損壞。

4：可重復(fù)使用的過濾器，換下后應(yīng)及時(shí)清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：

每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次；每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次；根據(jù)凈化檢測結(jié)果和壓差計(jì)顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。

5：過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。

三、進(jìn)入潔凈廠房人員要求

進(jìn)入潔凈廠房的人員必須定期體檢，經(jīng)常保持個(gè)人清潔，沒有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門對其崗位培訓(xùn)合格后，嚴(yán)格按照“人員進(jìn)入潔凈廠房的規(guī)程”執(zhí)行。

四、潔凈廠房的檢測

潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，日常檢測按照《潔凈廠房監(jiān)測規(guī)程》進(jìn)行。每年按《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90) <本站注：現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為“潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范GB50591-2010”>全面重新驗(yàn)證一次。如監(jiān)測或驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由質(zhì)管部及時(shí)報(bào)修，工科部修理并經(jīng)檢測合格后.方可進(jìn)行生產(chǎn)。

五、潔凈廠房的清潔與消毒

潔凈廠房的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈廠房清場和滅菌管理程序”執(zhí)行。

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